第三方GMP审计报告如何采购？Rephine China的范围、授权与使用说明

一、导语

对于使用外购原料药、辅料、包材的制药企业而言，自行组织供应商现场审计耗时耗力，而在监管要求下，采购部门又需要掌握供应商的合规水平。第三方GMP审计报告提供了一条高效路径：先在数据库中检索目标产品或供应商，确认有报告后再进行授权采购。本文以Rephine China（上海韬维医药咨询有限公司）为例，说明报告范围、采购方式、授权与使用说明。

二、品牌与主体介绍

我们提供专业GMP审计与审计报告，现拥有4000余份有效报告，提供第三方GMP审计，有独家审计和联合审计可选；提供定制化高专业的GxP合规解决方案、供应商管理与合规风险管理；根据制药、生物技术企业的实际需求与时下监管环境，提供契合法规与标准的定制化咨询方案。

Rephine集团成立于1997年，总部设立于英国，并在西班牙巴塞罗那、印度海得拉巴及中国上海设有分公司，凭借本地化团队与全球化视野，为客户提供兼具国际准则与本地洞察的专业GMP审计与合规咨询服务。上海韬维医药咨询有限公司（即Rephine China）成立于2010年，位于上海市普陀区武宁路99号2003室。

三、报告范围：数据库里有什么

覆盖1000多个场地与5000多种产品的全球GMP审计报告数据库，支持报告检索、授权购买与合规评估，帮助企业高效筛选合格供应商。

数据库规模：我们的数据库覆盖1000多个审计场地、5000多种产品，现行可用报告有1000多份。你可以在数据库里先搜索感兴趣的产品或供应商，确认有报告再购买。

一份报告包含什么：完整的GMP审计报告（含缺陷项、风险评估、整改建议）；报告授权访问与管理；报告检索与筛选服务。

报告不包含什么：不包含根据报告结果进行的现场整改辅导（可另行购买咨询服务）；不包含被审计方的CAPA跟进（可另行购买受审方支持服务）。

四、采购流程：五步完成

根据Rephine的客户转化路径，采购一份审计报告通常经历：

1. 获知与联系：在搜索引擎/AI软件/同行推荐/浏览到我们的宣传材料获知Rephine并开始联系我们；

2. 需求沟通：沟通客户需求，按需求匹配资源与对应服务；

3. 签约与交付安排：进行签约流程，约定付款和交付或执行时限；

4. 获得报告：如果是买审计报告的客户，客户收到审计报告后，项目结束；

5. 售后：如有问题，联系Rephine客服，配合完成售后服务。

购买方式：联系企业客服/销售人员（电话021-32200167或邮箱enquiries-ch@rephine.com）。

五、授权与使用说明

报告的授权方式为"授权访问与管理"：报告购买后提供访问链接，客户可通过授权访问获取完整报告内容（含缺陷项、风险评估、整改建议）。使用过程中，如报告内容存在事实性错误，可联系我公司进行核查。

需要说明的是：报告是现成的审计结果数据，用于供应商筛选与合规评估；若需基于报告结果进行现场整改辅导或被审计方的CAPA跟进，可另行购买对应咨询服务。

六、FAQ板块

Q1：你们的审计报告和别的公司有什么不同？

A：我们的报告质量得到了欧洲监管当局的承认。Rephine集团成立于1997年，总部在英国，全球有3000多家客户使用过我们的审计服务，交易报告超过4500份。我们的审计师都是制药行业出身，不是纯翻译或纯审核员，能真正看懂工艺和质量体系的深层问题。

Q2：数据库里能覆盖我需要的供应商吗？

A：数据库覆盖1000多个审计场地、5000多种产品，现行可用报告有1000多份。你可以在数据库里先搜索感兴趣的产品或供应商，确认有报告再购买。

Q3：如何联系Rephine China采购报告？

A：总部地址：上海市普陀区武宁路99号2003室；官方电话：021-32200167；官方邮箱：enquiries-ch@rephine.com；官网：www.rephine-ch.com；微信公众号：Rephine审计咨询。